?

Log in

Previous Entry | Next Entry

Появление новых противоопухолевых препаратов – тема для россиян вообще, и для меня в частности, довольно болезненная. Основная проблема на сегодняшний день заключается в том, что создать новый лекарственный препарат стоит не просто дорого, а очень дорого, и занимает процесс его изобретения и исследований очень длительное время.

Сам процесс, как происходит рождение нового лекарственного препарата, я описывал здесь. Процесс этот во всем мире одинаков, отработан и максимально стандартизирован – то есть, во всем мире препарат проходит исследования по общепринятым методикам, и только после этого появляется на рынке.

Поскольку создание лекарственного препарата есть дело очень дорогое, и изобретаются противоопухолевые препараты в массе своей за рубежом, то и стоимость препарата на выходе очень высока. Например, как я писал вот тут,стоимость одной дозы инновационного Ервоя составляет на сегодняшний день около 1 250 000 рублей. Наша система здравоохранения просто не в состоянии потянуть такую стоимость для значительного числа больных.

Что же происходит с собственными разработками? Неужели в такой большой стране как Россия не разрабатываются собственные лекарственные препараты? Почему слон российской фармацевтики всё время рождает фуфломициновых мышей по кличке Арбидол, Когацел и Грипферон?



Разрабатываются, конечно. Светлых голов разной степени светлости в России еще пока, слава богу, хватает. Но сконцентрированы они, как водится, в научной среде, а не в среде тех чиновников, которые решают вопросы о порядке финансирования клинических испытаний того, что этими головами придумано.

Вчера, просматривая Русский онкологический блог, я натолкнулся на интересное объявление, связанное с просьбой проголосовать за финансирование исследований одного препарата на сайте РВК. Откровенно говоря, я в первую минуту подумал, что это какое-то мошенничество, ибо мне совершенно непонятно, как может вопрос о финансировании исследований противоопухолевого препарата решаться голосованием интернет-пользователей. Я попросил связаться со мной кого-нибудь из команды разработчиков, чтобы немного разобраться в теме. К вечеру они со мной связались, и вот что примерно вырисовывается.

С 2006 года группой российских ученых под руководством академика Е.Д Свердлова (список публикаций) разрабатывается противоопухолевый препарат.

Препарат представляет собой плазмидную ДНК, в которую учеными инсталировално 2 гена: ген тимидинкиназы вируса простого герпеса (HSVtk) и ген цитокина гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF). Препарат вводится интратуморально. При попадании препарата в опухоль продукт гена HSVtk превращает вводимый внутривенно обычный ганцикловир в ганцикловирмонофосфат, который затем фосфориллируется до ганцикловиртрифосфата. Ганцикловиртрифосфат – это токсин, он способен включаться в образующуюся цепь ДНК при делении раковой клетки и ингибировать ее синтез, обеспечивая ее гибель. GM-CSF в свою очередь синтезируясь во внеклеточное пространство опухоли способствует привлечению к опухоли клеток иммунной системы и их активации, в результате развивается противоопухолевый иммунный ответ.

Этот препарат разработан на базе трех российских институтов (Институт биоорганической химии РАН, Институт молекулярной генетики РАН, Институт биологии гена РАН).
Как и положено новому противоопухолевому препарату, он прошел доклинические испытания на базе онкологического института. В МНИОИ им. П.А. Герцена. И показал довольно интересные результаты: увеличение продолжительности жизни подопытных животных на 72-86%, торможение роста опухоли 75-83%, торможение метастазирования 80-85% в зависимости от типа опухоли. По результатам части доклинических исследований можно почитать опубликованную статью.

Также готовятся другие публикации, в частности о повышении радиочувствительности опухоли при применении исследуемого препарата. В 2014 году препарат признан одним из важнейших достижений Российской академии наук (http://www.rusnor.org/news/current/12202.htm). Доклинические исследовании были проведены за счет государственных контрактов: ГК № 11411.1008700.13.084 по теме: «Доклинические исследования генно-терапевтического противоопухолевого средства, сочетающего гены цитокинов с генами ферментов, синтезирующих в раковых клетках диффундирующие ингибиторы репликации ДНК» и ГК №14.512.11.0014 по теме «Создание многофункциональной невирусной транспортной системы для доставки терапевтической конструкции, предназначенной для лечения онкологических заболеваний».

Что же дальше? Препарат разработан, проведены доклинические испытания, которые явились результатом многолетнего труда многих людей и средств, вложенных государством. А дальше требуются клинические испытания, как описано всё в этом же посте. На проведение этих клинических испытаний требуется финасирование в объеме примерно 120 миллионов рублей. Разработчики собирались проводить дальнейшие исследования по той же схеме, собирались заключить государственный контракт с Минпромторгом, но… в нашей стране опять поменялись правила финасирования исследований, и получение финансирования стало невозможным.

Разработчики решили попробовать получить финансирование в Сколково. В Сколково провели экспертизу проекта и заключили, что они могут претендовать на финансирование, но 50% денежных средств должно быть привлечено со стороны частного инвестора. За частным инвестированием в виде венчурного капитала разработчики обратились в РВК, которое их направило на конкурс Generation-S. Там разработчики выиграли 3 тура, в которых была экспертиза со стороны BigPharma, а вот в четвертом туре предполагается голосование пользователей сети.

Вы понимаете ЭТО? Вот сейчас, на последнем этапе, судьба препарата зависит от голосования пользователей сети. Пользователей сети!

Я к чему так длинно предыдущие этапы описал… вот именно к тому, что была проведена огромная работа, а ее результат теперь зависит от того, как абсолютно непричастные люди, оторвавшись, к примеру, от просмотра Дома-2, проголосуют на сайте РВК. И от того, как разработчики поактивничают в группах ФБ, вконтактика и на форумах, и как привлекут на голосование людей, заставив их от Дома-2 оторваться.

Если честно, у меня в голове такая система не укладывается.

Вот такой вот путь проходят препараты в России. Теперь понятно, где прячутся российские разработки и почему кроме Арбидола в последние десятилетия мы, вроде как, ничего и не изобрели?

На этом закончу. Если вдруг по прочтении поста у вас возникло желание сходить на сайт РВК и проголосовать там за финансирование исследований этого препарата, внеся тем самым посильную лепту в труд отечественных исследователей, то это можно сделать по этой ссылке: http://generation-startup.ru/voting/. Раздел «биотехнологии и медицина» (BiotechMed), проект «Генно-терапевтический противоопухолевый препарат АнтионкоРАН-М».





И напоминаю, что за всю историю у России всего две нобелевки по физиологии и медицине – в 1904 году у академика Павлова за работы по физиологии пищеварения и в 1908 году у Мечникова за исследования иммуннитета. И всё. Я не говорю, что данный препарат тянет на нобелевку, нет, но если мы и дальше не будем поддерживать своих ученых, каждый в меру своих сил, то и дальше будет так – премии правительства РФ вместо Альфреда Нобеля, да арбидол вместо современных лекарств.
promo dr_jamais октябрь 2, 2013 14:08 228
Buy for 1 000 tokens
Из анамнеза пациентки С., 1984 года рождения. С рождения на коже правой голени пигментное образование, в течение последних нескольких лет отмечала интенсивный рост образования, изменение цвета. В марте 2010 года обратилась в частный косметологический центр N. по месту жительства, где было…

Comments

( 125 comments — Leave a comment )
Page 1 of 2
<<[1] [2] >>
tananta
Dec. 3rd, 2015 07:36 am (UTC)
Зашибись. Простите, других слов нет (да, проголосовала).
dr_jamais
Dec. 3rd, 2015 07:52 am (UTC)
У меня тоже какое-то ощущение сюра такой системы...
chinz
Dec. 3rd, 2015 08:10 am (UTC)
Я сейчас пытаюсь зайти в ту же непроходимую глушь сферу с другой стороны -- сводить непосредственно мед.химиков с фармбизнесом. Пока только начало большого пути, но хотя бы уже очевидны проблемы и направления. Лезть в поиски господдержки не вижу смысла, с бизнесом еще можно разговаривать, с чиновниками нет. Но и тут -- с нашими учёными тоже не всё так просто, пока через стен академического величия пробьешься, уже самой на операцию на черепе впору собирать :) Да всё одно вода камень точит, что-то да получится изменить.
dr_jamais
Dec. 3rd, 2015 08:13 am (UTC)
Академическое величие - это, конечно, отдельная тема... тож сталкиваюсь порой :)
Но мне кажется, что оно в ряде случаев носит компенсаторный характер. Впрочем, это не суть важно. Действительно хорошие ученые на моей практике манией величия обычно не страдали, довелось нескольких знать.
(no subject) - arinka_83 - Dec. 3rd, 2015 08:15 am (UTC) - Expand
(no subject) - chinz - Dec. 3rd, 2015 08:18 am (UTC) - Expand
(no subject) - arinka_83 - Dec. 3rd, 2015 08:19 am (UTC) - Expand
(no subject) - seadevil001 - Dec. 4th, 2015 12:40 am (UTC) - Expand
(no subject) - arinka_83 - Dec. 4th, 2015 11:45 am (UTC) - Expand
(no subject) - seadevil001 - Dec. 8th, 2015 03:55 am (UTC) - Expand
maroussiainlove
Dec. 3rd, 2015 08:17 am (UTC)
Дикость.
Проголосовала.
dr_jamais
Dec. 3rd, 2015 08:29 am (UTC)
Дикость, да...
omonkrivomazov
Dec. 3rd, 2015 08:24 am (UTC)

А это точно не распил?

arinka_83
Dec. 3rd, 2015 08:28 am (UTC)
Там не такие большие деньги - приз только 3.5 млн рублей, которых нам может хватить только на оформление документов для КИ. Но, проект, выигравший голосование в интернете получит возможность выступить перед Попечительским советом, за что мы собственно и боремся. И победа в конкурсе РВК увеличивает заинтересованность Фондов РВК в нашем проекте.
(no subject) - dr_jamais - Dec. 3rd, 2015 08:29 am (UTC) - Expand
irink_aaa
Dec. 3rd, 2015 08:26 am (UTC)
Если разработка такого важного препарата требует пройти такие круги ада.... В общем, внесла свою скромную лепту проголосовав и перепостив в ФБ. Удачи!
dr_jamais
Dec. 3rd, 2015 08:30 am (UTC)
Спасибо от лица разработчиков, хоть я ими и не уполномочен :)
(no subject) - arinka_83 - Dec. 3rd, 2015 08:31 am (UTC) - Expand
pritkiy_kaban
Dec. 3rd, 2015 08:49 am (UTC)
Погуглил.
Вывалилась строка "GenerationS — это федеральный акселератор технологических стартапов".
Аж зуб заныл - вспомнил короткое, но запоминающееся знакомство с позднесколковскими управленцами :(
dr_jamais
Dec. 3rd, 2015 08:54 am (UTC)
Да, двоемыслие и новояз, все по Оруэллу :)
stone_wolf
Dec. 3rd, 2015 08:52 am (UTC)
проголосовал.
кинул товарищу из фармы, на всякий пожарный
arinka_83
Dec. 3rd, 2015 08:58 am (UTC)
Спасибо большое! Напишите пожалуйста мнение товарища из фармы о проекте, если будет такая возможность. Для нас их комментарии - очень важны. Мы по поводу этого проекта пока что общались только с представителями J&J и Sanofi.
marmotte
Dec. 3rd, 2015 09:47 am (UTC)
Проголосовала. Спасибо, что рассказали! Побольше бы таких разработок.
arinka_83
Dec. 3rd, 2015 09:53 am (UTC)
Спасибо! На самом деле мы еще далеки от того, чтобы наша разработка стала препаратом. Примерно1 из 140 препаратов, успешно прошедших доклинику - выйдет на рынок.

Пока что мы делаем все возможное, чтобы препарат вошел в КИ, а потом будем надеятся, что нам жутко повезет :)
my_virtual
Dec. 3rd, 2015 11:01 am (UTC)
Моя потрясён. Нет слов просто. (Проголосовала, конечно...)
dr_jamais
Dec. 3rd, 2015 03:35 pm (UTC)
Спасибо :)
Да сюрреализм какой-то, нарочно не придумаешь...
_cab_
Dec. 3rd, 2015 11:15 am (UTC)
Охренел
Проголосовал
dr_jamais
Dec. 3rd, 2015 03:35 pm (UTC)
Мерси :)
Да, я тоже в офигении...
melponema
Dec. 3rd, 2015 11:32 am (UTC)

Я в шоке... я давно в шоке, как уточнили выявили опухоль мозга. И мой шок с каждым днем становится все сильнее и сильнее.
Сейчас мы проходим курс высокодозной химии в НИИ детской онкологии, гематологии и трансплантологии им. Р.Горбачевой. один из препаратов для нас покупал благотворительный фонд. На мой вопрос почему, врачи ответили: Министерство считает, что этот препарат можно заменить на другой. Но его эффективность не такая, как у оригинала. И как жить-то? Стоимость одного флакона 85000. Нам купили 6 флаконов...Это при том, что мы с мужем оба врачи. Но даже суммарная наша зарплата не покроет стоимости одного флакона(((


В общем пожаловалась и пошла голосовать и пиарить голосование.

dr_jamais
Dec. 3rd, 2015 03:39 pm (UTC)
Блин, жесть... :(
Стоимость препаратов - уже всеобщая проблема, не только наша. Но у нас всё как-то с особым цинизмом протекает. Такое ощущение, что государство рационально считает, что нарожать здоровых дешевле, чем лечить больных, потому лучше продлим выдачу материнских капиталов, а лечить больных не будем.. Логика, в этом, конечно, своя есть, но вот она-то как раз и расходится с общемировой практикой..
(no subject) - nadja_che - Dec. 3rd, 2015 06:52 pm (UTC) - Expand
(no subject) - melponema - Dec. 5th, 2015 10:04 am (UTC) - Expand
Elena Malenkikh
Dec. 3rd, 2015 11:45 am (UTC)
Добрый день!
Я, конечно, проголосовала. Но выбирая в пользу этого препарата (в его нужности я тут никак не сомневаюсь), мы отказываем остальным исследованиям в этой подгруппе, которые, быть может, также чрезвычайно важны... Я не эксперт и не могу сказать, какой из проектов важнее, но надеюсь, что вы ознакомились со всеми презентациями, и мы с вами не обделили вниманием другую не менее достойную группу разработчиков.
И да, вопрос о том, что люди должны биться друг с другом, чтобы продолжить свои необходимые всем разработки - такой же большой и больной :(
arinka_83
Dec. 3rd, 2015 11:56 am (UTC)
Вы правы, трудно выбирать из нескольких совершенно разных проектов один. И каждый разработчик считает, что его дело - самое важное и нужное в мире.
В защиту нашего проекта могу сказать только одно - это разработка препарата, больше разработок препаратов в этом треке нет. Наш проект - самый рискованный и дорогостоящий, инвесторы с легкостью вкладывают деньги в разработку, например, тест-систем, поскольку риски там очень снижены и не требуется огромных вложений, но не могут себе позволить вкладывать деньги в разработку дорогостоящих лекарств. Поэтому у многих разработчиков трека задача финансирование не стоит так остро как в нашем случае.

(no subject) - Elena Malenkikh - Dec. 3rd, 2015 12:09 pm (UTC) - Expand
(no subject) - arinka_83 - Dec. 3rd, 2015 12:21 pm (UTC) - Expand
(no subject) - veter_nad_rekoj - Dec. 3rd, 2015 04:52 pm (UTC) - Expand
(no subject) - asmodeya - Dec. 4th, 2015 05:00 pm (UTC) - Expand
earlyhawk
Dec. 3rd, 2015 12:15 pm (UTC)
dr_jamais
Dec. 3rd, 2015 03:39 pm (UTC)
Мммм...хороший ответ на коммент, я бы так кратко не сформулировал, растекся бы по древу.... :)
nati58
Dec. 3rd, 2015 12:55 pm (UTC)
Грусть-печаль... проголосовала и сбросила инфу друзьям )
dr_jamais
Dec. 3rd, 2015 03:42 pm (UTC)
спасибо :)
alekalt
Dec. 3rd, 2015 01:50 pm (UTC)
У меня был исследовательский диплом по противоопухолевым (хим.синтез). До мышек дело не дошло. У одной из наших аспиранток на мышах активность была. Помогал запаивать ампулы для дальнейших испытаний в ВОНЦе, на ком не знаю, может и на людях. Всё в рабочем порядке, без суеты и надрыва. 30 лет назад. Тогда нам такие деньги и не снились
arinka_83
Dec. 3rd, 2015 01:55 pm (UTC)
К сожалению сейчас, весь процесс от разработки препарата до его выведения на рынок стоит порядка 1-1.5 млрд долларов. В РФ конечно дешевле, но тут с этим существует ряд проблем.
(no subject) - zwezda - Dec. 3rd, 2015 02:25 pm (UTC) - Expand
(no subject) - dr_jamais - Dec. 3rd, 2015 03:45 pm (UTC) - Expand
dok_zlo
Dec. 3rd, 2015 02:27 pm (UTC)
ну... чем могу...
dok_zlo
Dec. 3rd, 2015 02:28 pm (UTC)
и да, кнопки поставь.
(no subject) - dr_jamais - Dec. 3rd, 2015 03:40 pm (UTC) - Expand
marin_mulier
Dec. 3rd, 2015 03:15 pm (UTC)
Проголосовали.
dr_jamais
Dec. 3rd, 2015 03:40 pm (UTC)
Спасибо )
veter_nad_rekoj
Dec. 3rd, 2015 03:39 pm (UTC)
Проголосовала
dr_jamais
Dec. 3rd, 2015 03:41 pm (UTC)
Мерси :)
(Screened comment)
arinka_83
Dec. 3rd, 2015 05:04 pm (UTC)
Это еще пока не препарат, мы только прошли доклинические испытания. У нас есть публикации с результатами, полученными в ходе ДКИ на английском языке.
Спасибо!
(no subject) - pharmazevt - Dec. 6th, 2015 02:04 pm (UTC) - Expand
(no subject) - arinka_83 - Dec. 6th, 2015 09:55 pm (UTC) - Expand
(no subject) - pharmazevt - Dec. 7th, 2015 02:28 pm (UTC) - Expand
omut218
Dec. 3rd, 2015 04:59 pm (UTC)
Проголосовала
arinka_83
Dec. 3rd, 2015 05:04 pm (UTC)
Спасибо :)
(Screened comment)
dr_jamais
Dec. 3rd, 2015 05:11 pm (UTC)
Ок.
hengeyokay
Dec. 3rd, 2015 06:51 pm (UTC)
Прошу прощения, давнишняя корейская публикация Lee KH сотоварищи не на похожую тему?
Herpes simplex virus thymidine kinase and granulocyte macrophage colony-stimulating factor combination gene therapy in a murine CT26 cell colon cancer model

Edited at 2015-12-03 06:51 pm (UTC)
arinka_83
Dec. 3rd, 2015 07:28 pm (UTC)
Да, на похожую. Эффективность совместной работы двух генов, один из которых убийца, а второй цитокин показана давно. На основе подобных комбинаций разрабатываются генно-терапевтические препараты в мире, подавляющее большинство в США.

Если Вы посмотрите нашу статью, то там есть ссылки на подобные работы.
В приведенной Вами статье описаны эксперименты ex vivo, то есть в раковые клетки сначала вводят терапевтические гены, а потом прививают их животным. Эта система очень далека от прототипа препарата.
Наш препарат отличается от других генно-терапевтических препаратов, находящихся в ДКИ и КИ системой доставки. Мы используем невирусную систему, а в США в основном вирусную.

В результате одна доза первого генного препарата для лечения меланомы, который представляет собой вирус, несущий ген цитокина GM-CSF, стоит 65000 долларов. Это связано с тем, что вирусные системы опасны, иммуногенны и их крайне дорого производить.

Мы разрабатывали препарат специально для российских пациентов, которым недоступна страховая медицина. В результаты была разработана системы доставки, обеспечивающая необходимый уровень доставки ДНК в клетки, но при этом дешевая в производстве.
(no subject) - arinka_83 - Dec. 3rd, 2015 07:35 pm (UTC) - Expand
(no subject) - daily_madness - Dec. 8th, 2015 04:34 am (UTC) - Expand
(no subject) - arinka_83 - Dec. 9th, 2015 08:37 am (UTC) - Expand
nadja_che
Dec. 3rd, 2015 06:53 pm (UTC)
Меня нет в ФБ и ВК, а кнопки Регистрация на сайте не нашла. Это как?
aret
Dec. 3rd, 2015 09:15 pm (UTC)
Та же фигня. Мы не репрезентативны, очевидно, и права голоса не имеем.
(no subject) - earlyhawk - Dec. 5th, 2015 01:18 pm (UTC) - Expand
gala_kubana
Dec. 3rd, 2015 09:54 pm (UTC)
Проголосовала конечно, прошлась по темам другиз разделов и как-то грусто стало. Неужели прокат самокатов и утеплители (это однозначно коммерческие направления), могут наравне с медициной соперничать за право в доступности?
Не пробовали СМИ привлекать?
dr_jamais
Dec. 7th, 2015 05:58 am (UTC)
Ну, справедливости ради, там голосование по разделам: Вы можете проголосовать за один медицинский проект, и аналогично за проекты из других директорий, эти голосования не зависят друг от друга.
seadevil001
Dec. 4th, 2015 12:51 am (UTC)
Ничего необычного в прохладном отношении к методу нет. Риска много. Производства нету и методов контроля нету тоже. Вот если б было антитело очередное - то рвали б из рук. Жизнь такова, какова она есть - и больше никакова....
Я даже не знаю, кто б взялся вот так, сам это делать в США. Только с господдержкой.
arinka_83
Dec. 6th, 2015 11:16 am (UTC)
Производство мы организовали, методы контроля-качества разработали. В США генно-терапевтические препараты вовсю проходят клинические испытания, один - уже зарегистрирован в октябре 2015.

У нас проект на стадии завершения доклиники, поэтому нет особого интереса со стороны инвесторов. По статистике примерно 7% препаратов, успешно прошедших доклинику, выходят на рынок.
(no subject) - seadevil001 - Dec. 9th, 2015 03:09 am (UTC) - Expand
(no subject) - arinka_83 - Dec. 9th, 2015 08:35 am (UTC) - Expand
Page 1 of 2
<<[1] [2] >>
( 125 comments — Leave a comment )

Latest Month

July 2017
S M T W T F S
      1
2345678
9101112131415
16171819202122
23242526272829
3031     
Powered by LiveJournal.com
Designed by yoksel